山东食品药品监督管理局（山东食品药品监督管理局服务平台）

销售人员怎么在山东药监局备案？

当然是在你工作所在地的药监局备案，这个备案并将逐级上递，分类管理。

主要备案内容有：企业合法经营资质的许可证、营业执照等证照加盖红印章的复印件；所代理企业具备合法经营资质的许可证、营业执照等加盖红印章的复印件；所代理产品的批件、证书、质量标准、药品检验报告、数量、企业法人委托书、医药代表身份证明、培训证明，委托企业联系方式等。请备全待审。

山东省药品管理条例？

第一章 总 则

第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。

本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。

本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。

第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。

个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。

第四条 药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。

设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。

第六条 省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。

县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。

市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责，负责药品使用相关监督管理工作。

第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。

用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。

第二章 药品购进与储存

第八条 用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。

第九条 用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。

购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。

购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不得少于三年。

第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：

（一）购进假药、劣药；

（二）从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品；

（三）违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

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第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。

第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。

储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：

（一）合格药品区为绿色；

（二）待验药品区、退回药品区为黄色；

（三）不合格药品区为红色。

第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章 药品调配与应用

第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。

第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。

第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：

（一）擅自更改或者代用处方所列药品；

（二）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

第二十条 用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药，参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。

第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：

（一）应用假药、劣药；

（二）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；

（三）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

第二十四条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。

第二十五条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章 药物警戒

第二十六条 省人民政府应当组织药品监督管理、卫生健康等部门建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第二十七条 省人民政府药品监督管理、卫生健康部门应当建立药品不良反应监测哨点，开展上市后药品不良反应主动监测、研究和评价，发掘、验证药品安全风险信号，组织专家参与药品安全风险评估。

第二十八条 用药人应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作。

用药人应当主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。

用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第五章 监督管理

第二十九条 省人民政府药品监督管理部门应当拟定药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后实施。

用药人应当遵守药品使用质量管理规范。

药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。

对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法开展失信惩戒。

第三十条 用药人应当定期对药品使用质量管理规范和药品质量管理制度实施情况进行检查、记录，发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。

用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。

患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十一条 药品监督管理部门及其他有关部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。

第三十二条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。

第三十三条 对药品使用引发的突发事件，有关部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以依法对相关的药品先行采取查封、扣押的行政强制措施，待事态得到控制后，由有关部门依法作出行政处理。

第六章 法律责任

第三十四条 对违反本条例规定的行为，法律、行政法规已经规定法律责任的，适用其规定。

第三十五条 违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第三十七条 违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：

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（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款；

（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款；

（四）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条 违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由卫生健康部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以二万元以上五万元以下的罚款，并对直接责任人员处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；

（二）擅自更改或者代用处方所列药品的；

（三）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品的；

（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；

（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。

第三十九条 违反本条例规定，用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。

第四十条 违反本条例规定，用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。

第四十一条 除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。

第四十二条 违反本条例规定，药品监督管理、卫生健康部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；

（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

由省级药品监督管理部门实施的是？

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

（试行）

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号），加强药品上市后变更备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等有关规定，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。

第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。

第二章 备案程序

第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网上大厅）进行备案申报，网上提交备案资料。

第五条 备案资料签收。省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。

第六条 备案信息公示。对于签收的备案申请，山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评中心）应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。

第七条 备案资料审查。对于签收的备案申请，省审评中心应当自签收之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。

经审核，符合要求的，省审评中心将审核通过意见报省局审查；不符合要求的，将审核不予通过意见报省局审查。

省局自收到省审评中心审核意见之日起10日内，作出审查结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序取消备案。

第三章 药品生产场地变更备案管理

第八条 持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，可通过山东政务服务平台药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心收到相关资料后，并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。

对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。

现场检查、样品检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。

第九条 省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验（如需要）情况进行审查，并出具综合审查意见，省局按照程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息。

第十条 完成《药品生产许可证》变更后，省局在网上大厅对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新。

第十一条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的，持有人还应当就其他注册管理变更事项提出补充申请或者备案。

第四章 变更备案的监督管理

第十二条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。

第十三条 持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省局及时将备案变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。

持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定处理。

第五章 附则

第十四条 持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料。

第十五条 已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更，适用本实施细则。

第十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。

第十七条 本实施细则自2021年4月1日起施行，有效期至2023年3月31日。

山东标准检测技术有限公司归食药局管吗？

一是《食品安全法》规定，国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品药品监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。

二是该法律还规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定。

因此，山东标准检测技术有限公司有写业务上归食药局指导。

食品安监局是什么单位？

食品安全管理的主体是政府食品安全管理相关部门，主要是食品药品监督管理局，其他部门包括、国家质检总局、国家工商总局、商务部、环境保护部等机关部门。

根据《中华人民共和国食品安全法》第五条国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。

国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。国务院其他有关部门依照本法和国务院规定的职责，承担有关食品安全工作。

是食品卫生安全监督部门。

中华人民共和国国家食品监督管理局是国务院的二级行政执法单位。

食品安全监督局是一个执法单位

食品药品监督管理局，各地都已经合并到市场监督管理局，是政府组成部门之一

药监局主要干什么工作？

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

药监局现在已经不存在了，现在全称为食品药品安全监督管理局，简称食药监局，主要负责食品药品的安全监督工作，比如餐馆或者售卖食品的商店的管理，卫生监督许可证由食药监局发放，卫生局现在也不存在了，现在全称为卫生和计划生育委员会，简称卫计委，19大后改为卫健委，本人在卫计委工作5年了，卫计委主要负责医疗机构的管理与计划生育、疾病控制，比如诊所的执业许可证审批，居民的健康档案管理、药品管理、医疗纠纷的调解、计划生育的管理、疾病的控制等很多方面，管理的也很全面，工作也比较细致，科室也很多，每个科室负责的工作都不一样，卫计委的前身为卫生局、疾控中心、计划生育委员会三个部门合并出来的新机构。有的卫计委也会同步管理卫监所，因为其有执法权可以打击非法行医，所以有时会同步管理，具体的每个地区有可能会出现不同，如有疑问可以追问。

药品生产许可证办理官网？

登陆当地政务服务网在部门导航栏中，选择办理该业务的受理部门“省药监局”。

山东食品药品监督管理局（山东食品药品监督管理局服务平台）

3/5

在该部门受理业务类型关键词中选择“药品生产”。

4/5

在该关键词业务类型列表中，选择“新开办药品生产企业许可”，点击右侧的“在线办理”。

5/5

进入申报系统，点击“在线申报”，进入正式的申报环节，根据系统引导提示要求完成相关信息登记和资料上传，提交后即可完成该申请。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局

053288720532青岛食药局电话号码么？

0532-88720532 归 属 地: 山东省青岛市 运 营 商: 中国电信(固定电话) 固话区号: 0532 常见形式: 0532-88720532 053288720532 网上没有搜索到此电话号码的信息，可以拨打114询问人工确认是不是该单位的电话号码。