医疗卫生机构医学装备管理办法(医疗卫生机构医学装备管理办法作废)

医疗卫生管理法律法规知识

医疗卫生管理相关法律有：

《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定；

行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等；

部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等；

诊疗护理规范、常规：诊疗护理规范分为广义和狭义两种，广义的是指卫生行政部门以及全国性行业学（协）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程，如《临床输血技术规范》《医院感染管理规范》《医院感染论断标准》《医院消毒卫生标准》《医院消毒供应验收标准》《医疗机构和治疗仪器应用规范》等，狭义的是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。

医疗器械临床使用管理办法

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。

医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条　国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条　医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。第五条　县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。第六条　医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。第七条　卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。第二章　组织机构与职责第八条　国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。

省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。第九条　二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条　医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：

（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；

（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；

（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；

（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；

（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条　二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。

其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条　二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。第十三条　医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。第十四条　医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。第十五条　医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。第十六条　医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第十七条　医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。第三章　临床使用管理第十八条　医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。第十九条　医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

医疗卫生机构医学装备管理办法的使用管理

第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第三十一条　医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十二条　单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条　医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条　医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十五条　医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条　医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

第三十七条　医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。

第三十八条　医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。

第三十九条　医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条　医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条　医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。

生物材料和医疗器材监督管理办法

第一条　为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条　本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条　国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。第四条　卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。

省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。第五条　新生物和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。

卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。第六条　申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：

（一）国内外文献资料；

（二）研制概述、制品的功能原理说明；

（三）使用要求说明；

（四）性能指标及性能检测报告；

（五）质量标准和起草说明；

（六）安全性评价报告；

（七）动物模拟使用报告。第七条　新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。

研制单位负责提供临床研究所需样品。第八条　新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。

长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。第九条　生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：

（一）申报临床研究资料；

（二）临床研究批准书；

（三）临床研究总结报告；

（四）产品说明书；

（五）产品质量标准和起草说明；

（六）质量体系管理规定（QSR）资料；

（七）产品自检报告。

省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。

卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。第十条　生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（QSR）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。第十一条　进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。

（一）生产国卫生行政部门的批准文件；

（二）产品说明书；

（三）研制报告和安全性评价报告；

（四）监床研究报告；

（五）产品质量标准和起草说明；

（六）质量体系管理规定（QSR）资料；

（七）产品自检报告。

卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。

卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。第十二条　禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。第十三条　卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。第十四条　未经卫生部批准的生产材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。第十五条　卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。第十六条　医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况上报上级卫生行政部门。

医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。

广东省医疗机构管理实施办法

第一章　总则第一条　为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，根据国家《医疗机构管理条例》和有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。第二条　本办法适用于在我省范围内从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、妇幼保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条　本办法所称医疗机构包括各级人民政府设置的医疗机构、单位和个人设置的医疗机构，以及驻粤部队编制外医疗机构。第四条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位或个人不得干扰和侵犯。第五条　医疗机构必须遵守国家法律、法规、规章和有关规定，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守医德规范，廉洁行医，保证医疗服务质量。第六条　医疗机构除从事医疗活动外，同时应承担卫生防疫、妇幼保健、计划生育、爱国卫生、健康宣传教育等工作。第七条　省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。市、县卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第二章　设置审批第八条　县以上（含县，下同）卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，并经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准实施，纳入当地区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第九条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第十条　申请设置医疗机构的，必须按下列程序申请，并领取《设置医疗机构批准书》后，方可办理其他手续。

（一）设置一级医院以及农村管理区卫生站，由所在县卫生行政部门审批；

（二）设置二级医院和不满100张床位的单位或个人的医疗机构，向所在县卫生行政部门申请，报市（不含县级市）卫生行政部门批准；

（三）设置三级医院和100张床位以上的单位或个人的医疗机构以及省属单位设置的医疗机构、军队所属单位设置编制外医疗机构，向所在地县以上卫生行政部门申请，报省卫生行政部门批准（属中医、中西医结合和民族医疗机构的，由省中医药管理局负责审批并进行监督管理）。其中，军队设置编制外医疗机构在申请前还必须先经军队各军兵种驻粤最高领导机关的卫生主管部门或武警部队省总队的卫生主管部门审查同意。

各级人民政府规划设置的医疗机构，由卫生行政部门会同级计划、财政部门后再批准。第十一条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位和不具有完全民事行为能力的个人；

（二）在职、因病退职、停薪留职的医务人员；

（三）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

（四）男性65周岁以上，女性60周岁以上的医务人员；

（五）被吊销《医师执业证书》的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

（七）被开除公职或擅自离职未满5年的医务人员；

（八）未经原单位同意的离退休医师。第十二条　申请设置门诊部、诊所、卫生所（室）的个人，必须经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》后，在一级甲等以上医院连续从事同一专业的临床工作5年以上，具有当地户口。第十三条　申请在农村管理区设置卫生站的个人，必须取得《乡村医生执业证书》并具有当地户口。第十四条　设置医疗机构需提交设置申请书，设置可行性研究报告和选址报告。可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位或个人的名称及基本情况；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设置、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备；

（六）拟设医疗机构的污水、污物粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析；

（七）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；

（八）申请人的资信证明。

选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系；

（四）占地和建筑面积；

（五）选址方位图和建筑设计平面图。

消毒管理办法规定各种注射穿刺采血器具的使用要求是什么

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。

相关介绍：

在《消毒管理办法》中提到医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

扩展资料

相关规定：

1、医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

2、医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

3、医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

4、医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

参考资料来源：百度百科-消毒管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法(医疗卫生机构医学装备管理办法作废)

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：

（一）X－射线计算机体层摄影装置（CT）；

（二）磁共振成像装置（MRI）；

（三）正电子发射断层扫描装置（PET）；

（四）超高速CT（UFCT）；

（五）彩色多普勒超声诊断仪；

（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；

（七）100万元以上激光治疗设备；

（八）医用直线加速器（LA）；

（九）数字减影血管造影装置（DSA）；

（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条　本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条　省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。

设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。第五条　大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。第六条　医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。

大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条　配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。第八条　医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：

（一）配置大型医用设备申请表；

（二）可行性研究报告；

（三）拟配置设备的机型等资料；

（四）其他应当提供的材料。第九条　省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。

营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。

按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。第十条　提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。

禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。第十一条　大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。第十二条　大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。第十三条　省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。第十四条　大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。第十五条　配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。

大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条　使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十七条　配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。

医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。第十八条　医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：

（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；

（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；

（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；

（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。